医疗器械

医疗器械产品的质量保证包括

A．医疗器械的注册产品标准

B．医疗器械生产企业的质量体系

C．医疗器械经营企业的质量体系

D．医疗器械研制单位的质量体系

E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系

A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

• A从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动
• B通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件
• C应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证
• D医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位

• A医疗器械注册人
• B医疗器械备案人
• C医疗器械批发企业
• D医疗器械零售企业

关于医疗器械使用管理错误的是（　）

• A、医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度

• B、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性

• C、医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

• D、使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中

A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.第四类医疗器械
E.第五类医疗器械

关于医疗器械管理的说法，正确的是（）

A.医疗器械上市许可持有人

B.医疗器械也产企业

C.医疗器械批发企业

D.医疗器械零售企业

制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

A．医疗器械注册管理办法

B．医疗器械标准管理办法

C．医疗器械新产品审批规定

D．医疗器械监督管理条例

E．医疗器械分类规则

• A第一类医疗器械
• B第二类医疗器械
• C第三类医疗器械
• D进口医疗器械

• A医疗器械有效期后2年
• B至少2年
• C至少5年
• D医疗器械有效期后5年

A.境内第一类医疗器械

B.国外第二类医疗器械

C.香港第二类医疗器械

D.国外第三类医疗器械

• A乙医疗器械生产企业
• B丙医疗器械生产企业
• C丁医疗器械生产企业
• D戊医疗器械生产企业

• A销售对象是消费者个人
• B所销售的医疗器械需要医生协助使用
• C在《医疗器械经营许可证》经营范围内销售
• D所销售的医疗器械应标注安全使用的特别说明

• A由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购
• B医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性
• C在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查
• D使用无茵医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限

A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理

医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有（）

A、境内第三类医疗器械

B、境内第二类医疗器械

C、进口第三类医疗器械

D、进口第二类医疗器械

开办（）医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。