药品生产

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有（　）

  • A、开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

  • B、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

  • C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

  • D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

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有关药品生产监督管理的说法，正确的有

A、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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[单选,A2型题,A1/A2型题]下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）
A．新开办药品生产企业
B．《药品生产许可证》有效期届满的企业
C．药品生产企业新建药品生产车间
D．药品生产企业新增生产剂型
E．药品生产企业更换法人
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处方药的生产企业必须具有
A．《药品生产合格证》
B．《药品生产批准证》
C．《药品生产许可证》
D．《药品生产执照》
E．《药品生产合法证明》

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根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

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非处方药的生产企业必须具有
A.《药品生产合格证》
B.《药品生产批准证》
C.《药品生产许可证》
D.《药品生产执照》
E.《药品生产合法证明》

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根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B、通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认征

E、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

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如开办药品生产企业，须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（　）

  • A、生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更

  • B、《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

  • C、注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更

  • D、《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间

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关于药品生产监督管理的说法，错误的是（　　）。

A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，提出变更申请

D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

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（）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

A、新开办药品生产企业

B、药品生产企业新建药品生产车间

C、新增生产剂型的

D、药品生产企业改变生产工艺

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关于药品生产监督管理的说法，不正确的有（　）

  • A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

  • B、通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

  • C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记

  • D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证

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根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

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药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给

A．药品生产合格证

B．药品生产许可证

C．药品GMP证书

D．药品生产认可证

E．药品生产验收合格证

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根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（　　）。

A、可以要求药品生产企业停产、停业整顿

B、可以要求药品生产企业重新召回

C、可以要求药品生产企业扩大召回范围

D、可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

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根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）。
A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿
B.可以要求药品生产企业重新召回
C.可以要求药品生产企业扩大召回范围
D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
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关于药品生产，下列叙述不正确的是

A、所有药品生产均须按国家药品标准进行

B、药品生产须按经批准的生产工艺进行

C、药品生产所用原料、辅料，均须符合药用要求

D、药品生产，必须建立完整的生产记录

E、经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

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根据《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，关于药品生产管理的说法，正确的有（）
  • A从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》
  • B从事药品生产活动，应当通过药品生产质量管理规范认证，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求
  • C《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
  • D生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求
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34.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有（）
  • A经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
  • B通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以受托生产疫苗、血液制品
  • C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
  • D药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
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根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有 A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B、通过《药品生产质量管理规>认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证E、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
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药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给

A．《药品生产验收合格证》

B．《药品生产合格证》

C．药品生产的GMP认证证书

D．《药品生产许可证》

E．《药品经营许可证》

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