诊断试剂

经营体外诊断试剂包括()的体外诊断试剂。

A.按械准字号批准

B.按药准字号批准

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[判断题]体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。
A．正确
B．错误
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在黄酮的UV中，通常加入不同的诊断试剂来判断羟基的位置，判断7-OH的诊断试剂为（）

A、AlCl3

B、AlCl3/HCl

C、NaOMe

D、NaOAc

E、NaOAc/H3BO3

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自身红细胞凝集试验A:诊断试剂材料是红细胞
B:诊断试剂材料为抗人O型红细胞单克隆抗体
C:属于直接血凝试验
D:只能检测O型血样本E.标本为受检者的血清
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医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（）。

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理 

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

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医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（　）。

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

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医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明
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医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法错误的是（）
  • A从国外进口血管支架的由国家药品监督管理部门审査批准后发给医疗器械注册证
  • B从国外进口第二类医疗器械实行注册管理
  • C体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或者注册
  • D由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明
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以下哪些文件属于检查依据()。

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《医疗器械注册管理办法》

C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D、《医疗器械临床试验质量管理规范》

E、《医疗器械临床试验现场检查要点》

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在黄酮的UV中，通常加入不同的诊断试剂来判断羟基的位置，判断7-OH的诊断试剂为（ ）

A．NaOCH3

B．CH3COONa

C．CH3COONa/H3BO3

D．AlCl3

E．AlCl3/HCl

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某药店经营范围有化学药品制剂、中成药、用于血源筛查的体外诊断试剂（按药品管理）、医用放大镜、血压计、体温计等。该药店经营产品中属于诊断药品的是（）

A.用于血源筛查的体外诊断试剂

B.医用放大镜

C.血压计

D.体温计

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根据《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口的药品包括（）
  • A疫苗类制品
  • B血液制品
  • C用于血源筛查的体外诊断试剂
  • D用于放射性核素标记的体外诊断试剂
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1984年WHO将病原菌培养基和诊断试剂按其重要性分为三级，其中一级为高度优先，其内容是（）。

A、提供所有进行一般细菌学检验的培养基和诊断试剂

B、应用较完整的实验室诊断技术和诊断实验室的配备

C、提供偶然应用的机会主要用于教学和科研

D、以上都是

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根据我国《药品管理法》规定，下列说法错误的是（）。

A.药品是指人用药品、兽药和农药

B.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材

C.按药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于诊断药品

D.我国药品注册分类中，只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别

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国家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理，另一部分按照医疗器械管理。下列体外诊断试剂按照医疗器械管理的有（）


A.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂（用于抗体检测）B.丙型肝炎病毒抗体检测试剂（用于血源筛查检测）C.EB病毒核酸检测试剂（用于病毒感染核酸检测）D.丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测试剂（用于血液生化指标检测）
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根据我国《药品管理法》规定，下列说法正确的是（）。 A.药品是指人用药品、兽药和农药B.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材C.《药品管理法》界定的诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂D.我国药品注册分类中，只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别
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[填空题]诊断试剂在注册检验时，样品数量至少（）批次（主批次1批；批间差2批；稳定性1批）。
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诊断试剂临床评价的指标不包括（）

A、特异性

B、灵敏度

C、定量范围

D、阳性预期值

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2.下列哪一个不是药品（）
  • A中药材
  • B疫苗
  • C兽药
  • D用于血源筛查的体外诊断试剂
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产品性能评估是指对体外诊断试剂（）和（）的评估。

  • A.准确性能
  • B.分析性能
  • C.临床性能
  • D.灵敏性能
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