根据《药品注册管理办法》,申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。关于药物临床试验报告事项的说法,正确的是()
  • A研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
  • B对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息,申办者应当按照相关要求及时向国家药品监督管理局药品审评中心报告
  • C药物临床试验期间,申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国家药品监督管理局药品审评中心报告
  • D国家药品监督管理局药品审评中心根据安全性风险严重程度,可以直接暂停或者终止药物临床试验

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  • 实际安全性分为()。

    A、加密安全性

    B、解密安全性

    C、可证明安全性

    D、计算安全性

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  • 可证明安全属于下列()范畴中。

    A、加密安全性

    B、解密安全性

    C、计算安全性

    D、实际安全性

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  • 安全性、流动性、盈利性的关系是()。

    A.流动性强、风险越小、安全性越高

    B.流动性高、安全性越好、但盈利性越低

    C.保证安全性和流动性的目的是为了盈利

    D.流动性越高、盈利性越高、安全性越高

    E.流动性与安全性呈反比

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  • 关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是()
    • A药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作,需要遵循CLP
    • B药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性
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  • 转基因操作的安全性,主要是由专业从业人员来把控的。它包括哪些方面?()

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    A.
    张三的配偶
    B.
    张三的子女
    C.
    李四
    D.
    张三的父母
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