医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（ ）。
A、从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
B、从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C、体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D、由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
根据《医疗废物管理条例》第二十一条的管理规定，不具备集中处置医疗废物条件的农村医疗卫生机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。下列处理不符合自行处置医疗废物的基本要求的是
A、使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理
B、一次性使用的塑料医疗器械消毒并毁形处理后方可转让、出售
C、能够焚烧的，应当及时焚烧
D、不能焚烧的，消毒后集中填埋
E、应执行危险废物转移联单管理制度
甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检査手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计釆购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。此药店经营医疗器械应该（）。
A.在与药品明显隔离的专区销售
B.不得陈列销售
C.分区陈列销售
D.分开摆放销售
甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检査手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计釆购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。不需要具备《医疗器械注册证》的企业是（）。
A.乙医疗器械生产企业
B.丙医疗器械生产企业
C.丁医疗器械生产企业
D.戊医疗器械生产企业
甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检査手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计釆购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。此药店除了耑要满足药品GSP外，还需要满足（）。
A.医疗器械非临床试验质量管理规范
B.医疗器械临床试验质量管理规范
C.医疗器械生产质量管理规范
D.医疗器械经营质管理规范
甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检査手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计釆购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。甲药店经营医疗器械实行的管理制度及管理部门分别为（）。
A.备案管理，省级药品监督管理部门
B.备案管理，设区的市级药品监督管理部门
C.许可管理，省级药品监督管理部门
D.许可管理，设区的市级药品监督管理部门
关于医疗器械经营管理的说法，错误的是（）
- A从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
- B从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可
- C受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查
- D对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请
2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求，说法错误的是（）
A、国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户
B、持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的，应在7日内报告
C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件，应在20日内报告
D、境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告
甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业，负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙按照《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》为甲设计小柴胡冲剂广告时，邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。.丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是（）。 A.B省药品广告审查机关B.A省药品广告审查机关C.C省药品广告审查机关D.D省药品广告审查机关
2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。
对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为,应定性为()
A.生产假药
B.合法调剂药品的职务行为
C.销售假药
D.非法经营
甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检査手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计釆购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。甲药店经营医疗器械不需要具备的条件是（）。
A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件
B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统
C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力
D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。
根据上述信息,乙院配制的外用膏剂应定性为()
A.按假药论处的药品
B.合法药品
C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品
D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂
2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。上述信息中提到的”第三方平台”从事的服务是指() A.向个人消费者提供的互联药品交易服务B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务C.通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械）信息服务D.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业
2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。
上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指()
A.向个人消费者提供的互联药品交易服务
B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
C.通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械信息服务
D.药品生产企业、药品批发企业通过自身身网站与本企业成员之外的其他企业进
2017年1月21日，国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号)，其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布，决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日，国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号)，就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作，作出了明确规定。上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指 A.个人消费者提供的互联药品交易服务B.药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务C.过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械信息服务D.品生产企业、药品批发企业通过自身身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。
现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号,对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释,正确的是()
A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致,甲药品零售企业可以采购在柜台销售
B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用,甲药品零售企业不能销售
C.经设区的市级卫生行政部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
D.经省级药品监督管理部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
2017年1月21日，国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号)，其中取消了互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）行政许可事项。2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布，决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号)，就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作，作出了明确规定。在取消品交易服务企业审批事项之后，关于上述信息中的从事联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法，的是（ ）。
A．药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务，在网上销售本企业经营的药品
B．药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易
C．药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任
D．药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务
2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。
在取消品交易服务企业审批事项之后,关于上述信息中的从事联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法,正确的是()
A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务,在网上销售本企业经营的药品
B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易
C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任
D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务
2017年1月21日，国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号)，其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布，决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日，国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号)，就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作，作出了明确规定。在取消品交易服务企业审批事项之后，关于上述信息中的从事互联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法，正确的是 A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务，在网上销售本企业经营的药品B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务
