有关备案管理传统中药制剂,说法正确的是()

A、生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料

B、应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号

C、传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告

D、医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任

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    • A不纳入医疗机构中药制剂管理范围
    • B纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
    • C纳入注册管理的中药制剂管理范围
    • D纳入注册管理的上市药品管理范围
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  • (综合分析题23-25)《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规足。某医院有以下制剂配制行为:①自配中药制剂未经批准;②自配中药制剂不按批准的标准配制;③委托配制中药制剂未批准:④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息,可知该医院配制制剂行为有可能合法的是()
    • A自配中药制剂未经批准
    • B自配中药制剂不按批准的标准配制
    • C委托配制中药制剂未批准
    • D应用传统工艺配制中药制剂,未按照备案材料载明的要求配制中药制剂
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    • A医疗机构配制中药制剂,应按规定取得医疗机构制剂许可证
    • B医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时,应经省级药品监督管理部门批准
    • C医疗机构配制的中药制剂品种,应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号
    • D仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号
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