根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加快临床急需药品医疗器械审评审批的措施不包括()

A.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可减免临床试验

B.罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请

C.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市

D.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,企业应制定风险管控计划

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  • 制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

    A.医疗器械注册管理办法

    B.医疗器械标准管理办法

    C.医疗器械新产品审批规定

    D.医疗器械监督管理条例

    E.医疗器械分类规则

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  • 关于医疗器械管理的说法,正确的是( )。

    A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理

    B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

    C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

    D.第二、三类医疗器械实行注册管理,境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

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  • 医疗器械产品的质量保证包括

    A.医疗器械的注册产品标准

    B.医疗器械生产企业的质量体系

    C.医疗器械经营企业的质量体系

    D.医疗器械研制单位的质量体系

    E.医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系

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  • (多选题)医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有()

    A境内第三类医疗器械

    B境内第二类医疗器械

    C进口第三类医疗器械

    D进口第二类医疗器械

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  • [单选]按医疗器械的结构特征分为()。
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