根据药品生产质量管理规范,下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()

A、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的

B、新开办药品生产企业

C、药品生产企业新建药品生产车间

D、药品生产企业新增生产剂型

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  • 根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的
    A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿
    B.可以要求药品生产企业重新召回
    C.可以要求药品生产企业扩大召回范围
    D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
    E.可以吊销药品批准证明文件
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  • 关于药品生产监督管理的说法,错误的是(  )。

    A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

    B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

    C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前,提出变更申请

    D、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

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  • [单选,A2型题,A1/A2型题]下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是()
    A.新开办药品生产企业
    B.《药品生产许可证》有效期届满的企业
    C.药品生产企业新建药品生产车间
    D.药品生产企业新增生产剂型
    E.药品生产企业更换法人
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  • 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。()

    此题为判断题(对,错)。

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  • 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有
    A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品B、通过《药品生产质量管理规>认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证E、药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
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