下列说法错误的是( )

  • A、药品委托生产包括部分工序的委托加工行为

  • B、委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

  • C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号,负责委托生产药品的质量

  • D、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止

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  • 甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书
    甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是()。
    A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力
    B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望该部分生产工序委托生产的
    C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的
    D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的
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  • 下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是()

    A、新开办药品生产企业

    B、《药品生产许可证》有效期届满的企业

    C、药品生产企业新建药品生产车间

    D、药品生产企业新增生产剂型

    E、药品生产企业更换法人

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  • 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有()

    A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

    B、通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

    C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

    D、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请药品生产质量管理规范认征

    E、药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

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  • 第25题药品生产企业许可证的换证工作范围是()

    A.现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》的证照齐全的药品生产企业

    B.出售、转让证照的药品生产企业

    C.有制售假药行为的药品生产企业

    D.承包给个人经营的药品生产企业

    E.目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的药品生产企业

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  • 有关药品生产监督管理的说法,正确的有

    A、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

    C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

    D、药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

    此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!

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