根据《药品生产质量管理规范》(2010年版),以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是
A.粉针剂B.间歇生产的原料药C.大(小)容量注射剂D.连续生产的原料药
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原料药或中间产品的包装要求有()。
A、容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染
B、容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量
C、对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁,并去除或涂毁容器上原有的标签
D、对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施,便于发现封装状态的变化
原料药生产污染的控制要求有()。
A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制
B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
D、原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染
稳定性试验包括()、()和()。()适用原料药的考察,用()原料药进行。()和()适用于原料药与药物制剂,要求用()供试品进行。